O Comitê de Ética em Pesquisa da Liga Paranaense de Combate ao Câncer foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) em 30 de março de 1999 e desde então está em atuação. Até o momento já foram avaliados 3.164 projetos até o ano de 2022.
O objetivo permanente do Comitê de Ética em Pesquisa é avaliar aspectos éticos dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, seguindo os quatro pilares da Bioética: Beneficência, Não Maleficência, Autonomia e Justiça.

O CEP é constituído com representatividade de todos os setores do hospital que realizam pesquisa, garantindo uma composição interdisciplinar.
Formado por 16 membros, o CEP coordena, unifica e facilita os processos de avaliação ética das pesquisas envolvendo seres humanos na instituição. Está vinculado ao sistema CEP/CONEP.

Seus membros são escolhidos através de eleição realizada a cada final de mandato. O mandato de cada membro é de três anos, sendo permitidas renovações. O Coordenador do CEP é escolhido pelos seus membros, por votação individual e secreta ou aclamação, sempre no início de cada triênio. O Representante de Usuários é indicado pelo Conselho Municipal de Saúde atendendo à Resolução 466/12.

Modelos de Documentos

Regimento Interno do CEP

Lista dos Membros do CEP

Indicadores do CEP

Orientações para monitorias remotas relacionadas aos estudos clínicos

Orientação para visualização de parecer consubstanciado

Resoluções

Plataforma Brasil

Manual do pesquisador

Manual de Pendências Frequentes - Protocolo de Pesquisa Clínica

Como fazer o cadastro na Plataforma Brasil? (Tutorial)

Como cadastrar uma Instituição na Plataforma Brasil? (Tutorial)

Como submeter um projeto na Plataforma Brasil (Etapa 1)? (Tutorial)

Respondendo Pendências na Plataforma Brasil (Tutorial)

Perfil de Pesquisador Assistente (Tutorial)

Perguntas Frequentes

Todo projeto de pesquisa que envolva seres humanos (direta ou indiretamente) deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme definido na Resolução 466/2012. Incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas. Mesmo projetos que envolvam apenas revisão de prontuários deverão ser submetidos ao CEP.
Não. Se o seu projeto de pesquisa envolve apenas busca bibliográfica, sem acesso a pessoas, sem acesso a bancos de dados de acesso restrito, não necessita apreciação pelo sistema CEP-Conep
O prazo pode ser de até 30 dias após a reunião ao qual o projeto estava na pauta para apreciação.
As reuniões ocorrem a cada 15 dias seguindo o calendário vigente do CEP. O calendário de reuniões fica disponível no site do Hospital Erasto Gaertner. https://erastogaertner.com.br/pagina/calendario
Isso dependerá do volume de projetos que foram submetidos para o nosso CEP antes do seu e que estão na fila aguardando avaliação. A cada reunião do CEP são pautados até 12 projetos. Por esse motivo, além do critério da data limite para submissão também é levado em consideração o número de projetos que já estavam aguardando avaliação.
Em relação à bibliografia e redação da introdução não há problemas. Mas a coleta dos dados só poderá ter início após a aprovação do projeto.
Não. Apenas os projetos relacionados ao inciso IX.4 da Resolução 466/2012 ou projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP.
Sim. Inicialmente ao próprio CEP-HEG esse recurso deverá ser interposto no prazo de 30 dias a contar da emissão do parecer. Caso se mantenha a reprovação, caberá recurso à CONEP.
Quando o Comitê solicitar modificações, revisões ou informações adicionais, tais exigências que deverão ser atendidas pelo pesquisador no prazo máximo de 30 dias. O pesquisador deverá submeter a resposta as pendências no formulário disponibilizado pelo CEP-HEG e anexar todos os arquivos que foram alterados e/ou incluir documentos novos quando estes fizerem parte das pendências.
Após a submissão do projeto ao CEP, o mesmo passa por uma verificação documental que é realizada pelo funcionário administrativo do Comitê. Os seguintes pontos são verificados: – Se o projeto e as declarações estão no modelo exigido pelo CEP-HEG – Se todos os documentos obrigatórios foram anexados – Se foi anexado uma versão do projeto em Word – Se foi anexado uma versão do TCLE ou, quando se aplicar, o termo de dispensa do TCLE em formato Word – Se as declarações anexadas estão assinadas
Sim. As alterações deverão ser enviadas, via Plataforma Brasil, na forma de emenda ou notificação, que deverá ser apreciada novamente pelo CEP.
Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original como, por exemplo, uma alteração na equipe de pesquisa ou cronograma. A Emenda encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações (Ex: TCLE_Emenda, Questionário_Emenda, Projeto_ Emenda). Para a submissão de emenda ao projeto de pesquisa, este CEP exige que dentre os documentos alterados, seja submetida a carta de submissão de emenda, conforme modelo disponível no site. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda pode ser submetida somente se o projeto inicial estiver aprovado pelo CEP-HEG. Tutorial de submissão de emenda: https://www.youtube.com/watch?v=Nv1bzMYTlMQ
A Notificação é uma funcionalidade que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP. – Envio de Relatório Parcial – Envio de Relatório Final – Envio de Relatório de Suspensão de Projeto – Envio de Relatório de Cancelamento – Carta de Autorização da Instituição – Envio de Relatório de Início do Projeto – Comunicação de Início ou término do Projeto. Quando a notificação tratar-se de envio de relatório semestral/parcial, o mesmo demandará avaliação e haverá emissão de parecer. Para a submissão de notificação, este CEP exige que seja submetida a carta de submissão de notificação, conforme modelo disponível no site (colocar o link aqui). Tutorial de submissão de notificação: https://www.youtube.com/watch?v=bIYK_0luq4A
É a instituição em que o pesquisador principal tenha vínculo, portanto aquela a partir da qual o projeto será proposto, ou seja, a Instituição PROPONENTE. O Hospital Erasto Gaertner será instituição proponente quando: – Todos os participantes de pesquisa forem pacientes do hospital – O pesquisador principal tiver vínculo com a instituição
É aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto. É considerada uma Instituição CO-PARTICIPANTE. O Hospital Erasto Gaertner será instituição co-participante quando: – Parte dos participantes de pesquisa for paciente do hospital – O projeto em questão for decorrente de um projeto “guarda-chuva” como no caso de linhas de pesquisa de programas de mestrado e doutorado.
Ele pode ser encaminhado ao CEP-HEG automaticamente. Para isso, no momento da submissão para o CEP da instituição proponente, você deve selecionar “replicar para os outros centros”. Dessa forma, assim que o CEP da sua instituição aprovar o projeto, ele será encaminhado automaticamente aos CEP’s das instituições co-participantes cadastradas.
Sim. De acordo com a Resolução CNS 466/2012, no inciso XI.2., cabe ao pesquisador: d) elaborar e apresentar os relatórios parciais e relatório final; e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento; f) manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa; g) encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto; e h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados
Sim, o CEP precisa ser comunicado. A comunicação deve ser feita ANTES de serem executadas as alterações, da seguinte maneira: Você deve entrar no cadastro de seu projeto na Plataforma Brasil e solicitar uma emenda. Ao abrir o formulário da plataforma você deverá prosseguir o cadastro até o cronograma, fazer a atualização necessária e, no item “Justificativa de Emenda”, solicitar a extensão do prazo para a pesquisa, explicar que está atualizando o cronograma, quais outras alterações precisará fazer e o motivo de não ter cumprido o previsto. Não se esquecer de clicar em “enviar ao CEP”. O pesquisador deverá aguardar o parecer de aprovação do CEP para dar continuidade ao estudo com as alterações solicitadas. Caso já tenha passado o prazo de entrega do relatório semestral preencha o modelo do CEP-HEG e o envie por meio de notificação. O envio do relatório não poderá ser feito junto com a emenda. Ao final da última página do formulário da Plataforma Brasil, não se esqueça de clicar em “enviar ao CEP”. O CEP irá emitir um parecer.
Sim. Porém, deve seguir a normativa vigente na Carta Circular nº 1/2021 – CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021. Toda e qualquer coleta de dados deverá ser apreciada antes pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Quando o pesquisador optar pelo uso de formulários online ele deverá: Na METODOLOGIA da pesquisa: Apresentar a explicação de todas as etapas da pesquisa (presenciais e não presenciais); Explicar o motivo do uso de formulário online; Explicar ao CEP que o participante de pesquisa terá acesso às questões do formulário somente após o convite e o consentimento; Obs.: No convite, o pesquisador deve explicitar os tópicos que serão abordados no formulário Informar qual será a ferramenta de formulário online; Informar se a plataforma deixa claro em sua política de usos o não compartilhamento indevido dos dados do participante; Informar como será o armazenamento dos dados coletados (“é recomendado ao pesquisador responsável fazer o download dos dados coletados para um dispositivo eletrônico local, apagando todo e qualquer registro de qualquer plataforma virtual, ambiente compartilhado ou ‘nuvem’.” Item 3.2 da Carta Circular nº 1/2021) Se as perguntas do formulário online forem de cunho obrigatório essa informação deverá constar no termo de consentimento. Esclarecer se o formulário online será identificado ou não. O pesquisador precisará realizar a aplicação de formulário não identificado quando o conteúdo abordado resultar na obtenção de dados pessoais sensíveis. Nesses casos, o pesquisador deverá informar a impossibilidade de exclusão dos dados obtidos caso o participante de pesquisa decida se retirar do estudo. Item 4.3 da Carta Circular nº 1/2021 Nos RISCOS da pesquisa: além dos demais riscos potenciais da pesquisa, o pesquisador deve também informar ao participante os riscos característicos da pesquisa em ambiente virtual, como por exemplo: Riscos de quebra de confidencialidade Riscos referentes as limitações dos pesquisadores para assegurar total confidencialidade e potencial risco de sua violação. Essas informações deverão constar no item “metodologia” e “riscos” no projeto de pesquisa e nas informações básicas da pesquisa via Plataforma Brasil; O formulário deve ser anexado tal como seria apresentado ao participante de pesquisa. Nesse caso o pesquisador poderá tirar prints da tela do formulário e anexar na Plataforma Brasil em formato pdf.

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