Todo projeto de pesquisa que envolva seres humanos (direta ou indiretamente) deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme definido na Resolução 466/2012. Incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas. Mesmo projetos que envolvam apenas revisão de prontuários deverão ser submetidos ao CEP.

Não. Se o seu projeto de pesquisa envolve apenas busca bibliográfica, sem acesso a pessoas, sem acesso a bancos de dados de acesso restrito, não necessita apreciação pelo sistema CEP-Conep

O prazo pode ser de até 30 dias após a reunião ao qual o projeto estava na pauta para apreciação.

As reuniões ocorrem a cada 15 dias seguindo o calendário vigente do CEP. O calendário de reuniões fica disponível no site do Hospital Erasto Gaertner. https://erastogaertner.com.br/pagina/calendario

Isso dependerá do volume de projetos que foram submetidos para o nosso CEP antes do seu e que estão na fila aguardando avaliação. A cada reunião do CEP são pautados até 12 projetos. Por esse motivo, além do critério da data limite para submissão também é levado em consideração o número de projetos que já estavam aguardando avaliação.

Em relação à bibliografia e redação da introdução não há problemas. Mas a coleta dos dados só poderá ter início após a aprovação do projeto.

Não. Apenas os projetos relacionados ao inciso IX.4 da Resolução 466/2012 ou projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP.

Sim. Inicialmente ao próprio CEP-HEG esse recurso deverá ser interposto no prazo de 30 dias a contar da emissão do parecer. Caso se mantenha a reprovação, caberá recurso à CONEP.

Quando o Comitê solicitar modificações, revisões ou informações adicionais, tais exigências que deverão ser atendidas pelo pesquisador no prazo máximo de 30 dias. O pesquisador deverá submeter a resposta as pendências no formulário disponibilizado pelo CEP-HEG e anexar todos os arquivos que foram alterados e/ou incluir documentos novos quando estes fizerem parte das pendências.

Após a submissão do projeto ao CEP, o mesmo passa por uma verificação documental que é realizada pelo funcionário administrativo do Comitê. Os seguintes pontos são verificados: – Se o projeto e as declarações estão no modelo exigido pelo CEP-HEG – Se todos os documentos obrigatórios foram anexados – Se foi anexado uma versão do projeto em Word – Se foi anexado uma versão do TCLE ou, quando se aplicar, o termo de dispensa do TCLE em formato Word – Se as declarações anexadas estão assinadas

Sim. As alterações deverão ser enviadas, via Plataforma Brasil, na forma de emenda ou notificação, que deverá ser apreciada novamente pelo CEP.

Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original como, por exemplo, uma alteração na equipe de pesquisa ou cronograma. A Emenda encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações (Ex: TCLE_Emenda, Questionário_Emenda, Projeto_ Emenda). Para a submissão de emenda ao projeto de pesquisa, este CEP exige que dentre os documentos alterados, seja submetida a carta de submissão de emenda, conforme modelo disponível no site. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda pode ser submetida somente se o projeto inicial estiver aprovado pelo CEP-HEG. Tutorial de submissão de emenda: https://www.youtube.com/watch?v=Nv1bzMYTlMQ

A Notificação é uma funcionalidade que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP. – Envio de Relatório Parcial – Envio de Relatório Final – Envio de Relatório de Suspensão de Projeto – Envio de Relatório de Cancelamento – Carta de Autorização da Instituição – Envio de Relatório de Início do Projeto – Comunicação de Início ou término do Projeto. Quando a notificação tratar-se de envio de relatório semestral/parcial, o mesmo demandará avaliação e haverá emissão de parecer. Para a submissão de notificação, este CEP exige que seja submetida a carta de submissão de notificação, conforme modelo disponível no site (colocar o link aqui). Tutorial de submissão de notificação: https://www.youtube.com/watch?v=bIYK_0luq4A

É a instituição em que o pesquisador principal tenha vínculo, portanto aquela a partir da qual o projeto será proposto, ou seja, a Instituição PROPONENTE. O Hospital Erasto Gaertner será instituição proponente quando: – Todos os participantes de pesquisa forem pacientes do hospital – O pesquisador principal tiver vínculo com a instituição

É aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto. É considerada uma Instituição CO-PARTICIPANTE. O Hospital Erasto Gaertner será instituição co-participante quando: – Parte dos participantes de pesquisa for paciente do hospital – O projeto em questão for decorrente de um projeto “guarda-chuva” como no caso de linhas de pesquisa de programas de mestrado e doutorado.

Ele pode ser encaminhado ao CEP-HEG automaticamente. Para isso, no momento da submissão para o CEP da instituição proponente, você deve selecionar “replicar para os outros centros”. Dessa forma, assim que o CEP da sua instituição aprovar o projeto, ele será encaminhado automaticamente aos CEP’s das instituições co-participantes cadastradas.

Sim. De acordo com a Resolução CNS 466/2012, no inciso XI.2., cabe ao pesquisador: d) elaborar e apresentar os relatórios parciais e relatório final; e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento; f) manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa; g) encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto; e h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados

Sim, o CEP precisa ser comunicado. A comunicação deve ser feita ANTES de serem executadas as alterações, da seguinte maneira: Você deve entrar no cadastro de seu projeto na Plataforma Brasil e solicitar uma emenda. Ao abrir o formulário da plataforma você deverá prosseguir o cadastro até o cronograma, fazer a atualização necessária e, no item “Justificativa de Emenda”, solicitar a extensão do prazo para a pesquisa, explicar que está atualizando o cronograma, quais outras alterações precisará fazer e o motivo de não ter cumprido o previsto. Não se esquecer de clicar em “enviar ao CEP”. O pesquisador deverá aguardar o parecer de aprovação do CEP para dar continuidade ao estudo com as alterações solicitadas. Caso já tenha passado o prazo de entrega do relatório semestral preencha o modelo do CEP-HEG e o envie por meio de notificação. O envio do relatório não poderá ser feito junto com a emenda. Ao final da última página do formulário da Plataforma Brasil, não se esqueça de clicar em “enviar ao CEP”. O CEP irá emitir um parecer.

Sim. Porém, deve seguir a normativa vigente na Carta Circular nº 1/2021 – CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021. Toda e qualquer coleta de dados deverá ser apreciada antes pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Quando o pesquisador optar pelo uso de formulários online ele deverá: Na METODOLOGIA da pesquisa: Apresentar a explicação de todas as etapas da pesquisa (presenciais e não presenciais); Explicar o motivo do uso de formulário online; Explicar ao CEP que o participante de pesquisa terá acesso às questões do formulário somente após o convite e o consentimento; Obs.: No convite, o pesquisador deve explicitar os tópicos que serão abordados no formulário Informar qual será a ferramenta de formulário online; Informar se a plataforma deixa claro em sua política de usos o não compartilhamento indevido dos dados do participante; Informar como será o armazenamento dos dados coletados (“é recomendado ao pesquisador responsável fazer o download dos dados coletados para um dispositivo eletrônico local, apagando todo e qualquer registro de qualquer plataforma virtual, ambiente compartilhado ou ‘nuvem’.” Item 3.2 da Carta Circular nº 1/2021) Se as perguntas do formulário online forem de cunho obrigatório essa informação deverá constar no termo de consentimento. Esclarecer se o formulário online será identificado ou não. O pesquisador precisará realizar a aplicação de formulário não identificado quando o conteúdo abordado resultar na obtenção de dados pessoais sensíveis. Nesses casos, o pesquisador deverá informar a impossibilidade de exclusão dos dados obtidos caso o participante de pesquisa decida se retirar do estudo. Item 4.3 da Carta Circular nº 1/2021 Nos RISCOS da pesquisa: além dos demais riscos potenciais da pesquisa, o pesquisador deve também informar ao participante os riscos característicos da pesquisa em ambiente virtual, como por exemplo: Riscos de quebra de confidencialidade Riscos referentes as limitações dos pesquisadores para assegurar total confidencialidade e potencial risco de sua violação. Essas informações deverão constar no item “metodologia” e “riscos” no projeto de pesquisa e nas informações básicas da pesquisa via Plataforma Brasil; O formulário deve ser anexado tal como seria apresentado ao participante de pesquisa. Nesse caso o pesquisador poderá tirar prints da tela do formulário e anexar na Plataforma Brasil em formato pdf.